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StrahlenschutzrechtBürokratieabbau beim Strahlenschutz soll medizinische Forschung vereinfachen

31.07.2025Ausgabe 8/20253min. Lesedauer
Von Rechtsanwältin, Fachanwältin für Medizinrecht Prof. Dr. Birgit Schröder, Hamburg, dr-schroeder.com

Seit dem 01.07.2025 gibt es neue Strahlenschutzregelungen. Diese betreffen vorwiegend die medizinische Forschung. Daher sollten Radiologie-Institute und/oder -Praxen, die in diesem Bereich aktiv sind, die gesetzlichen Neuregelungen kennen und beachten. Das gilt auch im Hinblick auf veränderte Zuständigkeiten.

Bürokratieabbau als Ziel

Das mit dem neuen Medizinforschungsgesetz (MFG) novellierte Strahlenschutzgesetz soll klinische Studien von bürokratischen Hürden befreien. Ziel ist es, Rahmenbedingungen für medizinische Innovationen und den Forschungsstandort Deutschland zu verbessern. Dabei soll die Patientensicherheit gleichbleibend gewährleistet werden. Basis ist das Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzgesetz – StrlSchG). Der Umgang mit radioaktiven Stoffen und die Anwendung ionisierender Strahlen müssen einen zielgerichteten Nutzen verfolgen, um gerechtfertigt zu sein. Die Neuregelungen betreffen insbesondere

  • vereinfachte Anzeigeverfahren für viele klinische Prüfungen sowie
  • eine Verkürzung der Fristen im Genehmigungsverfahren.

Durch den Wegfall der bisherigen Anzeigeverfahren sollen die Prüfungen zügiger abgeschlossen werden. Es gilt weiter, dass es sich bei den strahlenschutzrechtlichen, den arzneimittel- bzw. medizinprodukterechtlichen um voneinander unabhängige Verfahren handelt. Pro klinischer Prüfung ist nur eine Einreichung in einem zentralen Portal (Single Gate) vorgesehen.

Erstanzeigen nun bei BfArM und PEI

Die Kriterien für die Unterscheidung zwischen Anzeigeverfahren und Genehmigungsverfahren ändern sich zudem insbesondere in zwei Punkten:

  • Strahlenschutzrelevante Begleitdiagnostik in Studien, in denen kranke Minderjährige eingeschlossen werden, ist dann nicht mehr genehmigungsbedürftig, wenn die Summe der studienbedingten effektiven Dosen aller Strahlenanwendungen, die im Rahmen des Forschungsvorhabens erfolgen, voraussichtlich sechs Millisievert pro Person nicht überschreitet.
  • Strahlenschutzrelevante Begleitdiagnostik ist darüber hinaus nur dann lediglich anzeigebedürftig, wenn die Art der Anwendung anerkannten Standardverfahren zur Untersuchung von Menschen entspricht und es sich bei dem Forschungsvorhaben um eine klinische Prüfung i. S. d. § 4 Abs. 23 Arzneimittelgesetz (AMG) oder i. S. d. Art. 2 Abs. 45 Medical Device Regulation (MDR) bzw. einer sonstigen klinischen Prüfung i. S. d. Art. 82 MDR i. V. m. § 3 Nr. 4 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) handelt – im Einzelnen nachzulesen unter

Es gibt zudem eine wesentliche Änderung im Hinblick auf die Zuständigkeiten: Seit dem 01.07.2025 sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als verfahrensführende Behörden für das Anzeigeverfahren zuständig. Eine Einreichung von Erstanzeigen beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) ist nicht mehr möglich.

Merke

  • Die Änderung des StrlSchG durch das MFG gilt seit dem 01.07.2025.
  • Die Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, Medizinprodukten und forschungsbedingten Strahlenanwendungen werden beschleunigt und entbürokratisiert.

  • Das BfS bleibt weiterhin für das strahlenschutzrechtliche Genehmigungsverfahren zuständig.

  • Die Zuständigkeit für das strahlenschutzrechtliche Anzeigeverfahren wechselt vom Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Fazit

Die Neuregelungen sind wichtig für alle radiologischen Einrichtungen, die in der Forschung aktiv sind. Für Forschende vereinfacht sich die Zulassung vieler klinischer Prüfungen deutlich. Damit sollte auch eine Beschleunigung in der Bearbeitung möglich sein.
Es bleibt abzuwarten, ob das Ziel, nämlich die Harmonisierung und Verzahnung des Strahlenschutzrechts sowohl mit den arzneimittel- als auch den medizinprodukterechtlichen Vorgaben erreicht und eine Stärkung der Innovation in der Medizinforschung gelingen wird.

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