von Rechtsanwalt Andreas Frohn, Kanzlei am Ärztehaus, Frehse Mack Vogelsang, Köln, www.kanzlei-am-aerztehaus.de

Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften am 13. August 2013 haben sich die Vorschriften zur Durchführung von Anwendungsbeobachtungen (AWB) unter anderem in Bezug auf die Offenlegung der gezahlten Vergütung grundlegend geändert. Die neuen Regelungen gelten laut § 147 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für alle Anwendungsbeobachtungen, die nach dem 12. August 2013 begonnen wurden bzw. am 31. Dezember 2013 noch nicht ­abgeschlossen sind. 

Offenlegung der tatsächlich ­gezahlten Vergütung

Bereits vor Inkrafttreten der Novellierung waren die Initiatoren von Anwendungsbeobachtungen – in aller Regel pharmazeutische Unternehmen – dazu verpflichtet, im Falle der Erbringung von Leistungen zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung die Höhe der an die beteiligten Ärzte geleisteten Vergütungen gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen anzugeben. Da aus Sicht des Gesetzgebers offensichtlich nicht immer eine Deckungsgleichheit zwischen der vertraglich vereinbarten Vergütung und der realiter gezahlten Vergütung gegeben war, verlangt der neue § 67 Abs. 6 Satz 4 AMG die Angabe der „tatsächlich“ geleisteten Entschädigung. 

Wie bereits dem Grunde nach in der bisherigen Gesetzesfassung festgelegt, sind die geflossenen Entschädigungsleistungen den Ärzten unter Angabe deren lebenslanger Arztnummer bei der Übermittlung zuzuordnen. Etwas anderes gilt hinsichtlich des an die zuständige Bundesoberbehörde zu übermittelnden Abschlussberichts gemäß § 67 Abs. 6 Satz 7 AMG und dessen Veröffentlichung nach Satz 10. Danach erfolgt die Nennung des teilnehmenden Arztes nur dann, wenn er bezüglich seiner Namensnennung gemäß § 4a des Bundesdatenschutzgesetzes seine Einwilligung erteilt hat. 

Nachweis der Angemessenheit der Vergütung durch die Hersteller

Die wohl gravierendste Änderung bringt der weitere Halbsatz des § 67 Abs. 6 Satz 4 AMG mit sich. Nach dieser Vorschrift ist nunmehr eine Darstellung des Aufwands für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln, was die Überprüfung der Angemessenheit der Zahlungen aus Sicht der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und des Spitzenverbandes der Krankenkassen erheblich erleichtert. 

Im Bereich von Anwendungsbeobachtungen in der Radiologie haben nunmehr die Hersteller von Kontrastmitteln in ihrer Meldung den genauen Aufwand der teilnehmenden Ärzte darzulegen und die Berechnungsmethode der Vergütung zu demonstrieren. 

Anzeigepflichtige Änderungen für Initiatoren von AWB

§ 67 Abs. 6 Satz 5 AMG verpflichtet den Initiator einer ­Anwendungsbeobachtung, alle ­Änderungen der nach Satz 4 zu übermittelnden Informationen ­innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartals­ende zu übermitteln. Sofern sich in der Folgezeit der Aufwand des Arztes ändert und dies eine höhere Entschädigung nach sich zieht, muss der Arzt dem Auftraggeber die geänderten Umstände mitteilen, damit dieser wiederum seinen ­Meldepflichten entsprechend nachkommen kann.