In Ausgabe 8/2013 hat das RWF ausführlich über die Off-Label-Use-Problematik für Kortikoide bei CT-gesteuerten periradikulären Therapien (PRT) nach EBM-Nr. 34504 berichtet. Zu diesem Zeitpunkt waren laut KBV nach der arzneimittelrechtlichen Zulassung für Kortikoide grundsätzlich nur intraartikuläre Injektionen abgedeckt; periradikuläre, epiperineurale und epidurale Anwendungen dagegen nicht – auch nicht in der Kombination mit Lokalanästhetika. Hier haben sich inzwischen Änderungen ergeben, denn die Indikation für die Medikamente Volon A 40 Kristallsuspension 1 ml und 5 ml wurden kürzlich erweitert. Das hat die KBV jetzt mitgeteilt.

Indikationserweiterung auf wirbelsäulennahe Injektionen 

Beide Kristallsuspensionen wurden für den Einsatz bei wirbelsäulennahen Injektionen zugelassen. Die Zulassung dieser Arzneimittel mit dem Wirkstoff Triamcinolonacetonid beinhaltet laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jetzt auch die Anwendung bei der Behandlung von Perineuritis, Periarthritis bei Spondyloarthropathie sowie Radikulopathie, wenn der Wirkstoff an den Ort der Entzündung/Reizung – also intrafokal um die Nervenwurzel herum – appliziert wird. Das Behandlungsziel sei dabei, durch eine hohe lokale Wirkstoffkonzentration die Entzündungsreaktion zu hemmen, die Schwellung abklingen zu lassen und dadurch den Druck im Spinalkanal/Neuroforamen zu reduzieren, was eine Schmerzlinderung bewirke.

Zwei wichtige Aspekte 

Auf zwei wichtige Aspekte weist das BfArM in diesem Zusammenhang hin – die Einschränkung auf den lateralen Zugangsweg sowie die Anwendung bei einer PRT.

1. Einschränkung auf lateralen (extraduralen) Zugangsweg 

Prinzipiell existieren zwei Zugangswege, um den Wirkstoff Triamcinolonacetonid an die Nervenwurzel zu applizieren: der Zugangsweg von lateral mit perineuroforaminaler Applikation an die austretende Wurzel (extradural) und der epidermale Zugangsweg, bei dem sich der Wirkstoff vom Epiduralraum aus entlang der Wurzel nach kaudal verteilt. Die beiden Arzneimittel sind ausschließlich für den lateralen (extraduralen) Zugangsweg zugelassen, die epidurale Anwendung ist hiervon ausgeschlossen.

2. Anwendung bei einer PRT möglich 

Das BfArM bestätigt, dass die Anwendung von Volon A 40 Kristallsuspension 1 ml und 5 ml auch im Rahmen einer periradikulären Therapie (PRT) unter CT-Kontrolle zugelassen ist. Dies gilt bei Beachtung der zugelassenen Indikationen und der genannten Einschränkung hinsichtlich des Zugangswegs.