Zwang zur Website wegen MPBetreibV?

FRAGE | Gesundheitseinrichtungen müssen nach § 6, Abs. 4 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) die Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für Medizinprodukte-sicherheit auf ihrer Website bekannt geben. Was bedeutet das für den Fall, in dem eine Gesundheitseinrichtung nicht über eine Website verfügt? Muss diese zum Zweck der Bekanntgabe extra eine Website erstellen und veröffentlichen?

ANTWORT | Zu dieser Frage hat sich das Bundesgesundheitsministerium geäußert (s. Fragen und Antworten zu § 6 MPBetreibV, online unter www.iww.de/s2831). Demnach ist in Fällen, in denen eine Gesundheitseinrichtung nicht über eine Website verfügt, die Benennung des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit der zuständigen Landesbehörde auf Nachfrage nachzuweisen. Diese Auskunft der obersten zuständigen Bundesbehörde kann als ausreichend erachtet werden. Wer keine Website hat, muss nicht extra eine solche einrichten, um einen Beauftragten nach der MPBetreibV zu benennen. Die Benennung ist in diesem Fall dann sogar nur „auf Nachfrage“ nachzuweisen. Es braucht also zwar einen qualifizierten Beauftragten, dieser muss jedoch nicht öffentlich genannt werden.

(beantwortet von RAin, FAin für MedizinR Beate Bahner, Heidelberg, beatebahner.de)