Nach der Neufassung der – rückwirkend zum 01.01.2020 in Kraft getretenen – Qualitätsbeurteilungs-Richtlinien für Radiologie (QBR-RL) und Kernspintomografie (QBK-RL) werden die Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) wieder Stichprobenprüfungen in den Leistungsbereichen Radiologie, CT und Kernspintomografie durchführen (s.  RWF Nr. 03/2020 ). Auch wenn mit den ersten Anforderungen der Unterlagen erst ab Quartal III/2020 zu rechnen ist und viele KVen die Prüfungen aufgrund der Corona-Situation ggf. für einen längeren Zeitraum aussetzen, benötigen Sie bereits jetzt eine ordentliche Dokumentation. Dies gilt auch für die datenschutzrechtlichen Aspekte im Zusammenhang mit den neuen Regelungen.

Hintergrund der Neufassungen: Datenschutz

Die Neufassung der QBR-RL und QBK-RL erfolgte infolge der Überarbeitung der Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung (QP-RL). Hintergrund der Überarbeitung der QP-RL war wiederum die Änderung des § 299 SGB V durch das TSVG, und zwar dahingehend, dass der G-BA in seinen Richtlinien ausnahmsweise von einer Pseudonymisierung der Daten absehen kann, wenn dies für die Qualitätssicherung erforderlich ist.

Zuvor hatte der G-BA die Stichprobenprüfungen als Reaktion auf das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg ausgesetzt. Die alten Richtlinien sahen für die Stichprobenprüfung bereits eine Übermittlung von umfassenden Versichertendaten an die KV vor. Das LSG Berlin-Brandenburg hatte 2018 entschieden, dass dies mit der früheren Fassung des § 299 SGB V, die noch keine Ausnahme von der Pseudonymisierung vorsah, nicht vereinbar war.

Datenübermittlung zur Stichprobenprüfung ohne Pseudonymisierung

Nun wurden für die Qualitätsprüfungen im Rahmen der QBR-RL und QBK-RL Ausnahmen von dem Grundsatz der Pseudonymisierung von Patientendaten vorgesehen. Nach den neuen Regelungen müssen Sie Ihrer KV auf Anfrage die nicht pseudonymisierten Röntgen-, CT- und MRT-Bilder vorlegen. Die KV prüft, ob die eingereichte Dokumentation vollständig ist und leitet die Unterlagen – ebenfalls nicht pseudonymisiert – an die Qualitätssicherungs-Kommission der KV zur fachlichen Beurteilung weiter. Nur so lässt sich die korrekte Kennzeichnung der Bilder überprüfen.

Teil der Qualitätsprüfung ist die Überprüfung, ob bei den CT- und Röntgenuntersuchungen die Vorgaben gemäß Strahlenschutzrecht zur Bildkennzeichnung eingehalten worden sind. Die Befundberichte werden ebenfalls nicht pseudonymisiert, da aufgrund der nicht möglichen Pseudonymisierung des Bildmaterials die versichertenbezogenen Daten der Qualitätssicherungs-Kommission bereits bekannt sind.

Datenübermittlung erfordert besondere Information der Patienten

Wegen der fehlenden Pseudonymisierung bei der Weitergabe sensibler Patientendaten außerhalb des Behandlungsgeschehens ist eine besondere „qualifizierte“ Information der Patienten über die Art und den Umfang dieser Datenverarbeitung in geeigneter Weise erforderlich. Beachten Sie dabei die folgenden sieben Aspekte.

1. Qualifizierte Patienten-Information

Die Forderung nach der qualifizierten Information ist sowohl auf die Form als auch den Inhalt der Information bezogen. Da die zu erläuternden Datenströme relativ komplex sind, sollte die Information schriftlich und in einfacher Sprache erfolgen. Erforderlich sind Angaben dazu, welche Datenkategorien an wen und wie übermittelt werden. Der G-BA hat dazu ein Patientenmerkblatt veröffentlicht.

2. Information durch Ärztin/Arzt

Die Information über die Art und den Umfang der Verarbeitung der Daten im Falle einer Stichprobenprüfung muss nach den Bestimmungen der QP-RL durch einen Arzt oder eine Ärztin erfolgen. Das Patientenmerkblatt dient insofern als Unterstützung.

3. Keine Einwilligung erforderlich

Über die qualifizierte Information hinaus ist keine gesonderte Einwilligung des Patienten in die Datenweitergabe erforderlich, weil die Weitergabe der Daten für den Fall der Stichproben gesetzlich geregelt ist.

4. Keine Unterschrift erforderlich

Ihre Patienten müssen die Information auch nicht unterschreiben. Wichtig ist aber, dass Sie die Merkblätter nachweisbar in Ihrer Praxis einsetzen und die Patienten aktiv unterrichten. Ein Aushang oder Auslegen der Merkblätter in der Praxis allein wird hierfür nicht ausreichen. Die neuen Informationsblätter sollten jedem Patienten ausgehändigt werden.

5. Nachweis der Information

Sie müssen nachweisen können, den Patienten informiert zu haben.

6. Qualitätsprüfung beinhaltet keine Datenschutzprüfung

Bei der Qualitätssicherung und -prüfung geht es nicht um die Prüfung des Datenschutzes. Gegenstand der Qualitätsprüfung sind Indikationsstellung, Durchführung der Untersuchung, Darstellung der diagnostisch wichtigen Bildinformationen, Befundbericht, Kennzeichnung der Bilder sowie Identifizierbarkeit des Befundberichts. Eine datenschutzrechtliche Prüfung kann aber – etwa wegen eines unzufriedenen Patienten oder auch ehemaligen Praxismitarbeiters – schneller als zunächst vermutet erfolgen.

7. Keine Verwechslung mit der üblichen Patienteninformation

Die Neuregelung berührt nicht Ihre aufgrund der DS-GVO bestehenden Informationspflichten. Verwenden Sie daher am besten Ihre normalen Informationsformulare und händigen Sie Ihren Patienten zusätzlich das neue Formular mit der Information über die Stichprobenprüfungen aus.