von RA und FA für MedizinR Till Sebastian Wipperfürth, LL.M., D+B Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Berlin, www.db-law.de

Die Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) ist am 31.12.2018 in Kraft getreten und wichtiger Bestandteil des neuen Strahlenschutzrechts in Deutschland. Insbesondere für Radiologen sind damit vielfältige Pflichten verbunden. In diesem ersten Beitrag zur StrlSchV geht es um die angepassten Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten.

Neues Strahlenschutzrecht gilt in Deutschland

Die StrlSchV bildet zusammen mit dem Strahlenschutzgesetz (StrlSchG), dessen wesentliche Teile ebenfalls mit Ablauf des Jahres 2018 wirksam werden, das neue rechtliche Fundament des Strahlenschutzrechts in Deutschland. Die Röntgenverordnung (RöV) und die alte Strahlenschutzverordnung gehören damit der Vergangenheit an.

Bei den Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten ist der Gesetzgeber minimalinvasiv vorgegangen und hat für den Bereich der Röntgendiagnostik die Vorgaben der RöV inhaltlich weitestgehend übernommen, daneben aber auch einige Anpassungen vorgenommen.

Kurzfristige Zugriffsmöglichkeit muss gewahrt sein

Während das StrlSchG regelt, welche Angaben bei Röntgenuntersuchungen zu erfassen und wie lange diese Aufzeichnungen zusammen mit den analogen oder digitalen Röntgenbildern und sonstigen Untersuchungsdaten aufzubewahren sind (s. dazu auch RWF Nr. 09/2017), konkretisiert die StrlSchV in § 127 die Anforderungen an die Aufbewahrung dieser Daten.

Aufzeichnungen, Röntgenbilder, digitale Bilddaten und sonstige Untersuchungsdaten (z. B. Messwerte, parametrische Bilder, Funktionsdarstellungen) sind so aufzubewahren, dass der Arzt kurzfristig auf sie zugreifen kann, etwa zur erneuten Befundung, zur Verlaufskontrolle oder zur Qualitätssicherung. Hintergrund dessen ist es, den Patienten vor unnötiger Strahlenexposition durch leicht vermeidbare Zweituntersuchungen zu schützen.

Digitale Röntgenbilder und sonstige elektronisch gespeicherte Daten müssen darüberhinaus unmittelbar lesbar gemacht werden können. Dafür sind die verwendeten Hard- und Softwaresysteme so zu konfigurieren, dass sich Datenformate, Bildkodierungen etc. ohne weiteren Aufwand anzeigen lassen.

Schutz vor Informationsänderungen und -verlusten gewährleisten

Wie schon bislang sind sämtliche Daten während der gesamten Aufbewahrungsfrist gegen nachträgliche Informationsänderungen und -verluste zu schützen, etwa durch fachgerechte Lagerung oder softwaretechnische Maßnahmen.

Außerdem hat der Verordnungsgeber weitestgehend unverändert die Anforderungen von § 28 Abs. 5 RöV übernommen, wonach bei der digitalen Aufbewahrung vor allem sicherzustellen ist, dass Urheber, Entstehungsort und -zeitpunkt sowie nachträglich vorgenommene Änderungen oder Ergänzungen eindeutig erkennbar sind.

Sicherzustellen ist überdies, dass Personendaten einerseits mit dem erhobenen Befund sowie den Daten des Bilderzeugungs- und Bildverarbeitungsprozesses andererseits verknüpft bleiben.

Konkrete Vorgaben für die digitale Aufbewahrung beachten

Die StrlSchV enthält außerdem erstmalig konkrete Vorgaben, welche Daten bei der digitalen Aufbewahrung von Röntgenbildern, Bild- und sonstigen Untersuchungsdaten gespeichert werden müssen.

Dabei hat sich der Verordnungsgeber sehr eng an den als solche rechtlich unverbindlichen Empfehlungen „Dosisdokumentation und Archivierung digitaler Bild- und Untersuchungsdaten in der Radiologie und Nuklearmedizin“ der Strahlenschutzkommission orientiert. Das bedeutet:

• Der Arzt muss alle gewonnenen Bilddaten aufbewahren, die er tatsächlich zur Befundung genutzt hat (subjektiver Maßstab). Auf diese Weise soll sich der erhobene Befund in allen Einzelheiten nachvollziehen lassen.

• Weiterhin sind sämtliche Daten zu speichern, die nach den aktuellen Erfordernissen der medizinischen Wissenschaft für die Befundung, Verlaufskontrolle oder zur Vermeidung weiterer Strahlenexpositionen erforderlich sind (objektiver Maßstab). Die aktuellen Erfordernisse der medizinischen Wissenschaft geben nach Vorstellung des Verordnungsgebers insbesondere die Leitlinien der Bundesärztekammer (z. B. Leitlinie zur Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik, Leitlinie zur Qualitätssicherung in der Computertomografie) sowie der Fachgesellschaften wieder.

• Außerdem müssen sämtliche Daten aufbewahrt werden, die den Erzeugungs- und Verarbeitungsprozess der Röntgenbilder, digitalen Bilddaten und sonstigen Untersuchungsdaten beschreiben. Hierbei genügt es, die Parameter zu speichern, die zum inhaltlichen Verständnis der aufbewahrten Röntgenbilder, digitalen Bild- oder sonstigen Untersuchungsdaten erforderlich sind. Angaben zur Bildverarbeitung, die den Bildeindruck oder die Bildinterpretation nicht beeinflussen, zählen nicht darunter.

Wenn die Daten weitergegeben oder übermittelt werden

Falls der Arzt analoge oder digitale Kopien versendet, muss er vor der Weitergabe oder Übermittlung von Aufzeichnungen, Röntgenbildern, digitalen Bild- und sonstigen Untersuchungsdaten Folgendes gewährleisten:

• Die Daten müssen mit den Ursprungsdaten übereinstimmen.

• Der Empfänger kann die Daten ohne unverhältnismäßigen Aufwand lesen.

• Für digitale Daten sind standardisierte Datenformate zu verwenden. Dies gilt auch, wenn ein Dritter (z. B. ein Dienstleister) die Daten aufbewahrt.

• Daneben gelten die allgemeinen datenschutzrechtlichen Vorgaben, insbesondere der Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO).

Weiterführender Hinweis

• „Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten nach dem neuen Strahlenschutzgesetz“ in RWF Nr. 9/2017