von RA und FA für MedizinR Till Sebastian Wipperfürth, LL.M., D+B Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Berlin, www.db-law.de
Die Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) ist am 31.12.2018 in Kraft getreten und wichtiger Bestandteil des neuen Strahlenschutzrechts in Deutschland. Insbesondere für Radiologen sind damit vielfältige Pflichten verbunden. In diesem ersten Beitrag zur StrlSchV geht es um die angepassten Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten.
Die StrlSchV bildet zusammen mit dem Strahlenschutzgesetz (StrlSchG), dessen wesentliche Teile ebenfalls mit Ablauf des Jahres 2018 wirksam werden, das neue rechtliche Fundament des Strahlenschutzrechts in Deutschland. Die Röntgenverordnung (RöV) und die alte Strahlenschutzverordnung gehören damit der Vergangenheit an.
Bei den Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten ist der Gesetzgeber minimalinvasiv vorgegangen und hat für den Bereich der Röntgendiagnostik die Vorgaben der RöV inhaltlich weitestgehend übernommen, daneben aber auch einige Anpassungen vorgenommen.
Während das StrlSchG regelt, welche Angaben bei Röntgenuntersuchungen zu erfassen und wie lange diese Aufzeichnungen zusammen mit den analogen oder digitalen Röntgenbildern und sonstigen Untersuchungsdaten aufzubewahren sind (s. dazu auch RWF Nr. 09/2017), konkretisiert die StrlSchV in § 127 die Anforderungen an die Aufbewahrung dieser Daten.
Aufzeichnungen, Röntgenbilder, digitale Bilddaten und sonstige Untersuchungsdaten (z. B. Messwerte, parametrische Bilder, Funktionsdarstellungen) sind so aufzubewahren, dass der Arzt kurzfristig auf sie zugreifen kann, etwa zur erneuten Befundung, zur Verlaufskontrolle oder zur Qualitätssicherung. Hintergrund dessen ist es, den Patienten vor unnötiger Strahlenexposition durch leicht vermeidbare Zweituntersuchungen zu schützen.
Digitale Röntgenbilder und sonstige elektronisch gespeicherte Daten müssen darüberhinaus unmittelbar lesbar gemacht werden können. Dafür sind die verwendeten Hard- und Softwaresysteme so zu konfigurieren, dass sich Datenformate, Bildkodierungen etc. ohne weiteren Aufwand anzeigen lassen.
Wie schon bislang sind sämtliche Daten während der gesamten Aufbewahrungsfrist gegen nachträgliche Informationsänderungen und -verluste zu schützen, etwa durch fachgerechte Lagerung oder softwaretechnische Maßnahmen.
Außerdem hat der Verordnungsgeber weitestgehend unverändert die Anforderungen von § 28 Abs. 5 RöV übernommen, wonach bei der digitalen Aufbewahrung vor allem sicherzustellen ist, dass Urheber, Entstehungsort und -zeitpunkt sowie nachträglich vorgenommene Änderungen oder Ergänzungen eindeutig erkennbar sind.
Sicherzustellen ist überdies, dass Personendaten einerseits mit dem erhobenen Befund sowie den Daten des Bilderzeugungs- und Bildverarbeitungsprozesses andererseits verknüpft bleiben.
Die StrlSchV enthält außerdem erstmalig konkrete Vorgaben, welche Daten bei der digitalen Aufbewahrung von Röntgenbildern, Bild- und sonstigen Untersuchungsdaten gespeichert werden müssen.
Dabei hat sich der Verordnungsgeber sehr eng an den als solche rechtlich unverbindlichen Empfehlungen „Dosisdokumentation und Archivierung digitaler Bild- und Untersuchungsdaten in der Radiologie und Nuklearmedizin“ der Strahlenschutzkommission orientiert. Das bedeutet:
Falls der Arzt analoge oder digitale Kopien versendet, muss er vor der Weitergabe oder Übermittlung von Aufzeichnungen, Röntgenbildern, digitalen Bild- und sonstigen Untersuchungsdaten Folgendes gewährleisten:
Praxistipp |
Das StrlSchG und die StrlSchV sind aushangpflichtig und müssen in jeder Arztpraxis vorliegen (eine elektronische Fassung genügt). |
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