Folgen der Strahlenschutzverordnung (Teil 2): Dosismanagement nach neuem Recht

von RA und FA für MedizinR Till Sebastian Wipperfürth, LL.M., D+B Rechtsanwälte, Berlin, www.db-law.de

Zum Ablauf des letzten Jahres sind das Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) sowie die neue Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) in Kraft getreten. StrlSchG und StrlSchV setzen die Euratom-Richtlinie 2013/59 in nationales Recht um und bilden das neue rechtliche Fundament des Strahlenschutzrechts in Deutschland. Die Röntgenverordnung (RöV) und die alte Strahlenschutzverordnung sind damit seit dem 31.12.2018 Rechtsgeschichte. In diesem zweiten Beitragsteil stehen die Folgen für das Dosismanagement im Fokus.

Bislang kein Dosismanagement-System vorgeschrieben

Derzeit verpflichten weder das StrlSchG noch die StrlSchV Radiologen ausdrücklich dazu, Dosismanagement-Systeme einzusetzen. Die StrlSchV enthält jedoch schon jetzt umfangreiche Monitoring-, Melde- und Aufzeichnungspflichten, die ein Dosismanagement sinnvoll erscheinen lassen, wenn nicht gar erforderlich machen.

Dosisüberwachung mit System

Nach der StrlSchV sind Radiologen nicht nur verpflichtet, nachteilige Auswirkungen einer unbeabsichtigten Exposition (nach der StrlSchV als „Vorkommnis“ definiert) einzudämmen. Vielmehr müssen sie schon im Vorfeld sicherstellen, dass Vorkommnisse vermieden und erkannt werden.

Zwar lässt die StrlSchV dem Radiologen grundsätzlich freie Hand, welche vorbeugenden Maßnahmen er trifft, solange er diese am konkreten radiologischen Untersuchungs- oder Behandlungsrisiko ausrichtet.

Seinen Verpflichtungen genügt er jedoch nur, wenn er die Maßnahmen „in systematischer Weise“, also zielgerichtet und strukturiert, ergreift.

Was darunter im Einzelnen zu verstehen ist, geht aus der StrlSchV nicht unmittelbar hervor. Die Euratom-Richtlinie 2013/59 ist an dieser Stelle deutlicher. In der Euratom-Richtlinie ist von einem „System zur Aufzeichnung und Analyse von Ereignissen mit tatsächlicher oder potenzieller unfallbedingter oder unbeabsichtigter medizinischer Exposition“ die Rede. Hierzu dürfte ohne Weiteres ein softwarebasiertes Dosismanagement-System zählen.

Umfangreiche Meldepflichten

Kommt es doch zu einer unbeabsichtigten Exposition (insbesondere in Not- und Störfällen), muss der Radiologe das Vorkommnis der Strahlenschutzbehörde unverzüglich melden. Meldepflichtig sind jedoch nur sog. „bedeutsame Vorkommnisse“. Die wichtigsten „bedeutsamen Vorkommnisse“ im Sinne der StrlSchV (Anlage 14 zur StrlSchV) im Bereich der radiologischen Diagnostik sind in der Tabelle dargestellt. Vorsätzliche oder fahrlässige Verstöße gegen die Meldepflicht können mit einem Bußgeld bis zu 10.000 Euro sanktioniert werden.

Tabelle: Bedeutsame Vorkommnisse im Sinne der StrlSchV

1. Interventionen

Bezogen auf eine Personengruppe:

Jede Überschreitung des Mittelwerts über die letzten 20 aufeinanderfolgenden Interventionen gleicher Untersuchungsart um mehr als 100 % des jeweiligen diagnostischen Referenzwerts, sobald der diagnostische Referenzwert einer einzelnen Untersuchung um 200 % überschritten wurde.

Bezogen auf eine einzelne Person, wenn die Intervention zum Zweck der Untersuchung erfolgt:

a) Jede Überschreitung des Gesamt-Dosisflächenprodukts von 20.000 cGy x cm².

b) Jede Wiederholung einer Anwendung, insbesondere aufgrund einer Körperteilverwechselung, eines Einstellungsfehlers oder eines vorausgegangenen Gerätedefekts, wenn für die daraus resultierende gesamte zusätzliche Exposition das Kriterium unter a) erfüllt ist.

c) Jede Personenverwechselung.

d) Jedes Auftreten einer deterministischen Wirkung, die für die festgelegte Intervention nicht zu erwarten war.

Bezogen auf eine einzelne Person, wenn die Intervention zum Zweck der Behandlung erfolgt:

a) Jede Überschreitung des Gesamt-Dosisflächenprodukts von 50.000 cGy x cm², wenn akut oder innerhalb von 21 Tagen nach der interventionellen Untersuchung ein deterministischer Hautschaden zweiten oder höheren Grades auftritt.

b) Jede Personen- oder Körperteilverwechselung.

c) Jedes Auftreten einer deterministischen Wirkung, die für die festgelegte Intervention nicht zu erwarten war.

2. Sonstige Röntgenuntersuchungen (außer konventionelle Projektionsaufnahmen, DVT der Zähne und des Kiefers)

Bezogen auf eine Personengruppe:

Jede Überschreitung des Mittelwerts über die letzten 20 aufeinanderfolgenden Untersuchungen gleicher Untersuchungsart um mehr als 100 % des jeweiligen diagnostischen Referenzwerts, sobald der diagnostische Referenzwert einer einzelnen Untersuchung um 200 % überschritten wurde.

Bezogen auf eine einzelne Person:

a) Jede Überschreitung des volumenbezogenen Computertomografie-Dosisindex einer computertomografischen Anwendung am Gehirn von 120 mGy und einer sonstigen computertomografischen Anwendung am Körper von 80 mGy sowie jede Überschreitung des Gesamt-Dosisflächenprodukts einer Röntgendurchleuchtung von 20.000 cGy x cm². Für Anwendungen mit Geräten zur DVT gilt der zuerst überschrittene Wert von Computertomografie oder Durchleuchtung.

b) Jede durch radioaktive Stoffe verursachte Überschreitung der vorgesehenen effektiven Dosis um mehr als 20 mSv oder einer Organdosis um mehr als 100 mSv bei einer einzelnen Untersuchung.

c) Jede Wiederholung einer Anwendung, insbesondere aufgrund einer Körperteilverwechselung, eines Einstellungsfehlers oder eines vorausgegangenen Gerätedefekts, wenn für die daraus resultierende gesamte zusätzliche Exposition das Kriterium unter a) erfüllt ist.

d) Jede Personenverwechselung, wenn für die daraus resultierende gesamte zusätzliche Exposition das Kriterium unter a) erfüllt ist.

e) Jedes Auftreten einer deterministischen Wirkung, die für die festgelegte Untersuchung nicht zu erwarten war.

 

Untersuchung, Aufzeichnung und Aufbewahrung von Vorkommnissen

Schließlich müssen Radiologen bei jeder unbeabsichtigten Exposition, und zwar ohne Rücksicht darauf, ob es sich um ein bedeutsames Vorkommnis handelt oder nicht, deren Ursachen und Auswirkungen systematisch untersuchen. Vorgelagert ist die Verpflichtung, solche Vorkommnisse überhaupt erst einmal zu erfassen und Name, Vorname, Geburtsdatum und -ort, Geschlecht und Anschrift des exponierten Patienten, Daten zu seiner Exposition sowie zu den gesundheitlichen Folgen der Exposition unverzüglich aufzuzeichnen.

Ferner sind Aufzeichnungen über die Untersuchungsergebnisse sowie die getroffenen Maßnahmen zur Behebung der Auswirkungen und zur Vermeidung eines Vorkommnisses zu erstellen.

Sämtliche Aufzeichnungen sind vor dem unbefugten Zugriff Dritter zu schützen und im Anschluss an die unbeabsichtigte Exposition 30 Jahre lang aufzubewahren. Die zuständige Strahlenschutzbehörde kann jederzeit verlangen, dass man ihr die Aufzeichnungen vorlegt. Wurden diese nicht erstellt oder nicht mindestens 10 Jahre aufbewahrt, droht eine Geldbuße von bis zu 10.000 Euro. Behalten Radiologen ihre Aufzeichnungen zehn Jahre, vernichten Sie dann aber vor Ablauf der 30-jährigen Aufbewahrungsfrist, bleibt dies sanktionslos, auch wenn es einen Verstoß gegen die Aufbewahrungspflicht darstellt. Um den Untersuchungs-, Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten ordnungsgemäß nachkommen zu können, dürfte man um den Einsatz von Dosismanagementsystemen kaum mehr herumkommen.

Weiterführende Hinweise

  • Informationen des Bundesamts für Strahlenschutz zur neuen StrlSchV online unter www.iww.de/s2322

Hinweis der Redaktion

Informationen zu den Dosismanagement-Lösungen Dose&Care® von Guerbet finden Sie online unter www.guerbet.com > Our Products > Digital Services oder kontaktieren Guerbet direkt per E-Mail an info@guerbet.de.